安全性报告伦理审查常用表格模板(2026年版)

序号

类型

有

无

1

递交信（如有，注明递交文件的版本号和版本日期，PI签署姓名与日期）

2

修正案审查申请表（PI签署姓名与日期）

3

修正情况一览表（包括修正材料名称和具体页码、修正前内容、修正后内容、修正原因；若修正一览表超过5页，请提供修正摘要。）

4

修正后的临床研究方案（注明版本号与日期）

5

修正后的知情同意书（注明版本号与日期）

6

修正后的招募材料（注明版本号与日期）

7

其他材料

序号

类型

有

无

1

递交信（如有，PI签署姓名与日期）

2

年度/定期跟踪审查申请表（PI签署姓名与日期）

3

研究进展报告（如有，PI签署姓名与日期）

4

SAE/SUSAR一览表（如适用）

5

偏离方案一览表（如适用）

6

提前退出研究参与者一览表（如适用）

7

影响研究进展情况的说明（如适用）

8

影响研究风险/受益比的文献报道或最新研究结果的说明（如适用）

9

影响研究参与者权益问题的说明（如适用）

10

其他材料（如有院外安全性信息汇总列表、DSUR等）

序号

类型

有

无

1

递交信（如有，PI签署姓名与日期）

2

SAE/SUSAR报告（PI签署姓名与日期）

3

其他材料

序号

类型

有

无

1

递交信（如有，PI签署姓名与日期）

2

偏离方案报告（PI签署姓名与日期）

3

其他材料

序号

类型

有

无

1

递交信（如有，PI签署姓名与日期）

2

暂停/终止研究报告（PI签署姓名与日期）

3

提前退出研究参与者一览表（如适用）

4

SAE/SUSAR一览表（如适用）

5

偏离方案一览表（如适用）

6

其他材料

序号

类型

有

无

1

递交信（如有，PI签署姓名与日期）

2

结题报告（PI签署姓名与日期）

3

提前退出研究参与者一览表（如适用）

4

SAE/SUSAR一览表（如适用）

5

偏离方案一览表（如适用）

6

影响研究参与者权益问题的说明（如适用）

7

分中心小结或项目总结报告/摘要

8

其他材料

序号

类型

有

无

1

递交信（如有，注明递交文件的版本号和版本日期，PI签署姓名与日期）

2

暂停研究再启动审查申请表（PI和研究主管部门负责人签署姓名与日期）

3

关于暂停研究再启动申请的说明文件（PI签署姓名与日期，如有申办方，需加盖申办方公章）

4

修正情况一览表（包括修正材料名称和具体页码、修正前内容、修正后内容、修正原因；若修正一览表超过5页，请提供修正摘要。）

5

修正后的临床研究方案（注明版本号与日期）

6

修正后的知情同意书（注明版本号与日期）

7

修正后的招募材料（注明版本号与日期）

8

其他材料

报告类型

□首次报告 □随访报告 □总结报告

报告时间：年月日

项目名称

研究类别

□药物注册临床试验□医疗器械注册临床试验

□研究者发起的临床研究□其他

临床研究分期

□药物

□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他

□医疗器械

□临床验证□临床试用□上市后再评价□其它

□不适用

申办者/项目来源

主要研究者姓名

研究科室

研究参与者基本情况

研究参与者编号

出生日期

年月日

性别

□男 □女

合并疾病及治疗：□有□无

1. 疾病：__________治疗药物通用名称：_________用法用量：_______

2. 疾病：__________治疗药物通用名称：_________用法用量：_______

SAE的医学术语（诊断）

具体情况

□死亡：1.______年___月___日2.尸检结果：□有□无

□危及生命□导致住院或现有住院时间延长

□导致永久或显著的残疾/功能丧失□先天性异常或出生缺陷□其它重要医学事件_______

发生时间： ______年___月___日

研究者获知时间：_____年_____月_____日

采取的措施

□继续使用□减小剂量□停用药物□停用药物又恢复使用

□增加剂量□不详□不适用

研究参与者转归

□痊愈 □好转□未好转 □痊愈伴有后遗症 □致死□未知

SAE是否为预期

□预期□非预期□其它_______

与研究关系

□肯定有关□很可能有关□可能有关□可能无关□无关

报道情况

国内： □有□无□不详；国外： □有□无□不详

SAE发生及处理的详细情况：

主要研究者签字

日期