豁免知情同意申请

尊敬的XXXX医院伦理审查委员会：

由XXX研究者申请的科研课题“”现申请伦理审查。

本次研究属于问卷调查/观察性研究/非干预性研究，研究过程中不与患者产生直接接触，不涉及患者个人隐私，不向患者提供检测报告，研究结果不涉及商业利益，不作为辅助诊断工具，确信若不免除知情同意，研究无法进行。

此研究所获得的医疗信息将得到保密。相关数据如需与其他合作单位共享或研究结果在学术刊物上发表时也不会泄露任何可识别受试者个人身份的信息。XXXX医院将保存受试者在这项研究中的全部记录以及有关的医院和办公室记录，未经授权任何人不得获取这些信息。

涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）指出在满足下列必要充分条件时，伦理审查委员会可以批准豁免知情同意：

（1）受试者可能遭受的风险不超过最低限度。

（2）豁免征得受试者的知情同意并不会对受试者的权益产生负面影响。

（3）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益。

（4）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究。 

（5）豁免征得知情同意，不意味着免除伦理审查委员会的审查。 

本次研究属于以上情况，特此申请豁免受试者的知情同意。

项目负责人：

年月日

模板使用说明

1.此模版为研究者申请伦理委员会免审提供参考,请注意涵盖黑体字中的各方面；

2.请根据自己研究的特点，以适合您的研究方式撰写；

3.以下凡斜体字部分均为给研究者的提示语。制定完适合本研究的说明后，请删去斜体字内容。括号（）里内容需研究者按实际情况选择填写，覆盖括号内原文、按具体情况填写完成后，请删去括号。

1.此模版为研究者申请伦理委员会免审提供参考,请注意涵盖黑体字中的各方面；

2.请根据自己研究的特点，以适合您的研究方式撰写；

3.以下凡斜体字部分均为给研究者的提示语。制定完适合本研究的说明后，请删去斜体字内容。括号（）里内容需研究者按实际情况选择填写，覆盖括号内原文、按具体情况填写完成后，请删去括号。

免除医学伦理审查申请说明

本研究的内容/性质、风险及其他重要信息如下：

（主要研究者姓名）将申报这项由（立项方名字）资助的研究。

1. 为什么进行这项研究

本研究的研究背景及目的：（请简要描述）

研究者判断（请根据研究实际，凡符合情况务必勾选）：

£涉及人的生命科学和医学研究、使用人的信息数据和/或生物样本，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息及商业利益

①分项：使用人的信息数据

£利用合法获得的公开数据（如期刊论文、非病历等已公开资料）

£采集匿名化数据

£通过观察且不干扰公共行为产生的数据（如与被观察研究参与者无交流识别、无隐私保护问题，也无扰乱公共秩序等问题）

②分项：使用人的生物样本

£所使用生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究内容和目的已签署规范的知情同意等授权，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动

£使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究内容和目的在提供方知情同意等授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动

2. 本研究方案简介

研究相关的试验步骤、样本、调查问卷、随访等内容，着重说明研究设计的入组人群及分组方式：（请简要描述）

研究者判断（请根据研究实际，凡符合情况务必勾选）：

①方案所涉及的治疗及检查是否属于临床常规：是£否£

②是否涉及病历、治疗及检查等数据的收集：是£否£

3. 本研究对参与者的风险

请注意：风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险，不应包括常规治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。

4. 本研究对参与者的获益

（此处描述可能的直接医疗受益，如果没有请明确说明）。研究者希望从本研究中得到的信息在将来能够使那些病情相同的病人获益。（请注意这仅是模板语言，您可以根据您的研究方案进行修改）

5. 可选的其他医疗方案

如果不纳入本研究，参与者者有如下选择方案：(请根据实际情况填写)

6. 关于研究费用

（简单说明试验用药、器械、检查、护理费用和常规用药、器械、检查、护理费用各由哪方负责。）

(参加本研究不会给参与者增加常规治疗/检查/操作之外的额外费用)

请注意：如果参加本研究给参与者带来潜在的额外花费（对这些花费他们也不会得到补偿），请务必在此部分阐明。

7. 参与者得到什么补偿

（根据研究情况填写）

请注意：补偿必须按比例分配，以使参与者在退出研究时也可得到相应部分的补偿。

注：研究者声明

本人声明此申请说明填写内容真实可靠，承诺如果研究方案的任何变更，除仅涉及临床研究管理方面的改动外的情况，研究实施变更前主动向伦理委员会提出伦理审查申请。本人承诺将依法依规实施本研究，研究过程遵循科研规范与诚信。

来源：医学和人文；版权属于原作者所有，如有侵权，请及时联系我们处理，转载只为传递更多信息。

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